აშშ-ის FDA-ს (აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია) ავტორიტეტული ორგანიზაციის პროფესიული კომიტეტის მიერ მკაცრი განხილვის შემდეგ, 2022 წლის 17 მაისს, SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd.-მ ოფიციალურად მიიღო FDA-ს დამადასტურებელი წერილი (AKL): NMN ნედლეულმა წარმატებით გაიარა NDI-ს (ახალი საკვები ინგრედიენტის) დამტკიცება.
FDA-ს NDI-ის მიღების დამადასტურებელი წერილის თანახმად, 2022 წლის 5 ივნისს, დუმილის პერიოდის გასვლის შემდეგ, SyncoZymes-ის NMN ნედლეული ოფიციალურად შეიძლება გამოყენებულ იქნას ამერიკის შეერთებულ შტატებში ჯანდაცვის პროდუქტების წარმოებაში, გაყიდვებსა და პოპულარიზაციაში. ასევე, 2022 წლის 21 ივნისიდან, მისი პოვნა შესაძლებელია www.regulations.gov ვებსაიტზე, როგორც ახალი საკვები დანამატი, ნომერი 1247.
აშშ-ის FDA-NDI სერტიფიცირების შესახებ
FDA NDI წარმოადგენს აშშ-ში საკვები დანამატების ბაზრის მნიშვნელოვან სერტიფიცირების სისტემას. საკვები დანამატების სფეროში უსაფრთხოების, ეტიკეტის ავთენტურობისა და წარმოების სტანდარტიზაციის (GMP) ზედამხედველობის მიზნით, FDA-მ ოფიციალურად დაიწყო NDI-სთან მუშაობა 1994 წლიდან.
NDI არის „ახალი დიეტური ინგრედიენტების“ აბრევიატურა. „ფედერალური სურსათის, წამლისა და კოსმეტიკის შესახებ კანონის“ 21 USC 350b(d) მუხლის დებულებების თანახმად, თუ კომპანია მიიჩნევს, რომ ბაზარზე გამოშვებული დიეტური დანამატები შეიცავს ახალ დიეტურ ინგრედიენტებს (იგულისხმება 1994 წლის ინგრედიენტები, რომლებიც ბაზარზე 15 ოქტომბრამდე არ გამოჩენილა), კომპანიამ პროდუქტის ბაზარზე გამოსვლამდე სულ მცირე 75 დღით ადრე საზედამხედველო ორგანოს უნდა წარუდგინოს ანგარიში, რომელშიც მითითებული იქნება ახალი ინგრედიენტის დეტალები და დამტკიცდება, რომ არსებობს საფუძველი იმის მოსალოდნელად, რომ ახალი ინგრედიენტი უსაფრთხოა ადამიანის ორგანიზმისთვის.
შეერთებულ შტატებში ყოველწლიურად 5,500-ზე მეტი ახალი საკვები დანამატი გამოდის, თუმცა, NDI-ის დაარსებიდან 28 წლის განმავლობაში, FDA-მ NDI-სგან 1,300-ზე ნაკლები შეტყობინება მიიღო. ყოველწლიურად წარდგენილ NDI-ის სერტიფიცირების განაცხადებში FDA-ს უპირისპირობის პასუხის (AKL) გავლის მაჩვენებელი მხოლოდ 39%-ია.
FDA NDI სერტიფიცირება, GMP წარმოების სისტემა
SyncoZymes მსოფლიოში პირველი მწარმოებელია, რომელმაც მიიღო FDA-ს NDI თანხმობა NMN ნედლეულისთვის. ამ NDI-ს თანხმობა არა მხოლოდ წარმოადგენს FDA-ს თანხმობას NMN ნედლეულის უსაფრთხოებისა და ხარისხის შესახებ, არამედ წარმოადგენს აშშ-ს FDA-ს ოფიციალურ თანხმობას, რომ NMN შეიძლება იყოს. როგორც აშშ-ში საკვები დანამატების ნედლეულის ინგრედიენტი, ეს მნიშვნელოვანი დადებითი ამბავია გლობალური NMN ინდუსტრიის განვითარებისთვის და ასევე ხელს უწყობს NMN ინდუსტრიის უწყვეტ სტანდარტიზებულ განვითარებას გრძელვადიან პერსპექტივაში.
SyncoZymes-ის NMN ორგანიზებულია GMP წარმოების სისტემის მიხედვით. სწრაფად მზარდი ბაზრის მოთხოვნის დასაკმაყოფილებლად, SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd.-ის NAD სერიის პროდუქცია 230 ჰექტარ ფართობს მოიცავს. ქიმიური წამლების ინდუსტრიალიზაციის ბაზის პროექტის მშენებლობა 2020 წლის მაისში დაიწყო და კარგად აშენებული NMN ობიექტის წარმოების სიმძლავრე 100 ტონაა. საწარმოო საამქროს წარმოების დაწყება 2022 წელს იგეგმება.
საცალო NMN ბრენდი - "SyncoZymes®"
Syncozymes-ს ეკუთვნის საცალო ვაჭრობის NMN ბრენდი, SyncoZymes®. SyncoZymes® NMN-ის პროდუქტები გამოშვებულია Tmall Global-ის, JD.com-ის და WeChat-ის ოფიციალურ საზღვრისპირა მინი პროგრამებში.
მომავალში, SyncoZymes გააგრძელებს ბუნებრივი ინგრედიენტების ადამიანის ჯანმრთელობაზე ზემოქმედებისა და მექანიზმის შესწავლას, ბუნებრივი ინგრედიენტების ეკოლოგიურად სუფთა წარმოების რეალიზებას და ადამიანებისთვის სამეცნიერო, უსაფრთხო და ეფექტური ჯანმრთელობის გადაწყვეტილებების მიწოდებას, ასევე გააგრძელებს დაუღალავ ძალისხმევას მზარდი გლობალური ჯანდაცვის საჭიროებების დასაკმაყოფილებლად!
გამოქვეყნების დრო: 2022 წლის 26 აგვისტო