აშშ-ს FDA-ს (აშშ სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის) ავტორიტეტული ორგანიზაციის პროფესიული კომიტეტის მკაცრი განხილვის შემდეგ, 2022 წლის 17 მაისს, SyncoZymes (შანხაი) Co., Ltd.-მ ოფიციალურად მიიღო FDA-ს დამადასტურებელი წერილი (AKL): NMN ნედლეული წარმატებით. გაიარა NDI (New Dietary Ingredient) დამტკიცება.
FDA-ს NDI მიღების დამადასტურებელი წერილის თანახმად, დუმილის პერიოდის გასვლის შემდეგ, 2022 წლის 5 ივნისს, SyncoZymes-ის NMN ნედლეული შეიძლება ოფიციალურად იქნას გამოყენებული შეერთებულ შტატებში ჯანდაცვის პროდუქტების წარმოებაში, გაყიდვებში და პოპულარიზაციაში.ასევე, 2022 წლის 21 ივნისიდან, მისი ნახვა შეგიძლიათ ვებგვერდზე www.regulations.gov, როგორც ახალი დიეტური დანამატი, ნომერი 1247.
აშშ-ს FDA-NDI სერთიფიკატის შესახებ
FDA NDI არის მნიშვნელოვანი სერტიფიცირების სისტემა დიეტური დანამატების ბაზრისთვის შეერთებულ შტატებში.დიეტური დანამატების სფეროში უსაფრთხოების, ეტიკეტების ავთენტურობის და წარმოების სტანდარტიზაციის (GMP) ზედამხედველობის მიზნით, FDA-მ ოფიციალურად დაიწყო NDI-ის მუშაობა 1994 წლიდან.
NDI არის New Dietary Ingredients-ის აბრევიატურა.სურსათის, წამლებისა და კოსმეტიკის ფედერალური აქტის 21 USC 350b(d) დებულებების თანახმად, თუ კომპანიას სჯერა, რომ დიეტური დანამატები, რომლებიც მას ბაზარზე გამოუშვებს, შეიცავს ახალ დიეტურ ინგრედიენტებს (იგულისხმება 1994 წლის ინგრედიენტები, რომლებიც არ გამოჩნდა ბაზარზე 15 ოქტომბრამდე), კომპანიამ უნდა წარუდგინოს მოხსენება საზედამხედველო ორგანოს პროდუქტის ბაზარზე გამოტანამდე სულ მცირე 75 დღით ადრე, რომელშიც მითითებულია ახალი ინგრედიენტის დეტალები და დასაბუთებული, რომ არსებობს საფუძველი იმის მოსალოდნელი, რომ ახალი ინგრედიენტი უსაფრთხოა. ადამიანის ორგანიზმი შეიწოვება.
ყოველწლიურად შეერთებულ შტატებში 5500-ზე მეტი ახალი დიეტური დანამატის პროდუქტი გამოდის, თუმცა NDI-ის დაარსებიდან 28 წლის განმავლობაში FDA-მ მიიღო 1300-ზე ნაკლები NDI შეტყობინება.ყოველწლიურად წარდგენილ NDI-ის სერტიფიცირების განაცხადებში, FDA-ს არაპროტესტის პასუხის (AKL) გავლის მაჩვენებელი მხოლოდ 39%-ია.
FDA NDI სერთიფიკატი, GMP წარმოების სისტემა
SyncoZymes არის პირველი მწარმოებელი მსოფლიოში, რომელმაც მიიღო FDA NDI-ის დამტკიცება NMN ნედლეულისთვის.ამ NDI-ის დამტკიცება არა მხოლოდ წარმოადგენს FDA-ს დამტკიცებას NMN ნედლეულის უსაფრთხოებისა და ხარისხის შესახებ, არამედ წარმოადგენს აშშ-ს FDA-ს ოფიციალურ დამტკიცებას, რომ NMN შეიძლება იყოს. როგორც დიეტური დანამატების ნედლეულის ინგრედიენტი შეერთებულ შტატებში. , ეს არის მთავარი დადებითი სიახლე გლობალური NMN ინდუსტრიის განვითარებისთვის და ასევე ხელს უწყობს NMN ინდუსტრიის უწყვეტი სტანდარტიზებული განვითარების გრძელვადიან პერსპექტივაში.
SyncoZymes-ის NMN ორგანიზებულია GMP წარმოების სისტემის მიხედვით.სწრაფად მზარდი ბაზრის მოთხოვნის დასაკმაყოფილებლად, SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd.-ს NAD სერიის პროდუქტები მოიცავს 230 ჰექტარს.ქიმიური წამლების ინდუსტრიალიზაციის საბაზისო პროექტის მშენებლობა დაიწყო 2020 წლის მაისში და კარგად აშენებული NMN ობიექტის საწარმოო სიმძლავრე 100 ტონაა.საწარმოო სახელოსნოს წარმოება 2022 წელს იგეგმება.
საცალო NMN ბრენდი - "SyncoZymes®"
Syncozymes ფლობს საცალო NMN ბრენდს, SyncoZymes®.SyncoZymes® NMN პროდუქტები გაშვებულია Tmall Global, JD.com და WeChat ოფიციალურ ტრანსსასაზღვრო მინი პროგრამებზე.
მომავალში, SyncoZymes გააგრძელებს ადამიანის ჯანმრთელობაზე ბუნებრივი ინგრედიენტების ზემოქმედებისა და მექანიზმის შესწავლას, გააცნობიერებს ბუნებრივი ინგრედიენტების მწვანე წარმოებას და მიაწვდის ადამიანებს ჯანმრთელობის მეცნიერულ, უსაფრთხო და ეფექტურ გადაწყვეტილებებს და გააგრძელებს შეუჩერებელ ძალისხმევას, რათა დააკმაყოფილოს მზარდი გლობალური ჯანმრთელობა მოითხოვს ძალისხმევას!
გამოქვეყნების დრო: აგვისტო-26-2022